在脂肪乳注射液中，蛋黃卵磷脂為乳化劑，產(chǎn)品可以達(dá)到良好的穩(wěn)定性與安全性。但是我們卻能經(jīng)常見到油酸、油酸鈉作為輔助乳化劑，這是什么原因呢？
脂肪乳注射液最初的配方使用大豆油為油相，蛋黃卵磷脂為乳化劑，產(chǎn)品可以達(dá)到良好的穩(wěn)定性與安全性。隨著脂肪乳注射劑的發(fā)展，油相種類又發(fā)展出了橄欖油、MCT、魚油等多種性質(zhì)不同的油，又有含藥的治療型乳劑，這些對產(chǎn)品的穩(wěn)定性提出挑戰(zhàn)。使用單一乳化劑在一些情況下不能達(dá)到質(zhì)量要求，因此需要添加油酸或油酸鈉作為輔助乳化劑。
油酸、油酸鈉是強(qiáng)的消泡劑和增溶劑，被廣fan應(yīng)用于化妝品、肥皂、殺蟲劑等精細(xì)化工產(chǎn)品。脂肪乳中少量添加，可調(diào)節(jié)蛋黃卵磷脂的HLB值，利于形成更小乳滴，加大電位絕dui值，從而形成穩(wěn)定的O/W體系。但是，油酸和油酸鈉是具有一定毒性和刺激性的，添加量過大會對多器官產(chǎn)生危害。
油酸、油酸鈉在注射液中的安全添加劑量缺少實(shí)驗(yàn)室和臨床數(shù)據(jù)，從已經(jīng)上市的脂肪乳注射液中處方用量來看，在常需大劑量和長期使用的營養(yǎng)型脂肪乳中用量約為0.2~0.4‰是安全的，而在治療型乳劑中，因注射總體積小，用量可以達(dá)到2.5‰甚至更高。
有的小伙伴可能不太熟悉這兩款輔料產(chǎn)品，小編講產(chǎn)品基本信息簡單介紹如下：
油酸（供注射用）有登記號-艾偉拓供
中文名稱：油酸（供注射用）
化學(xué)名稱：順式-9-十八烯酸
英文名稱：Oleic Acid
英文化學(xué)名：(Z)-Octadec-9-enoic acid,sodium salt
CAS號：112-80-1
級別：藥用注射級
登記號：F20180000277
油酸鈉適用乳化劑-艾偉拓
中文產(chǎn)品名：油酸鈉
通用名稱：順式-9-十八烯酸鈉鹽
英文通用名稱：Sodium Oleate
登記號：F20180000511
CAS號：143-19-1
級別：藥用注射級
值得說明的是，油酸、油酸鈉作為輔助乳化劑，是在單用蛋黃卵磷脂不能達(dá)到良好乳化效果的情況下少量使用的。為了用藥安全，建議shou選性能好的蛋黃卵磷脂解決工藝中的乳化問題，盡可能不使用油酸、油酸鈉。
艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國內(nèi)一家專營磷脂類藥用輔料的科技公司，旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內(nèi)藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。
