幾乎所有的生物過程都依賴于pH值。pH值的微小變化都可能導致代謝性酸中毒或堿中毒，從而導致嚴重的代謝并發(fā)癥。緩沖液在生物系統(tǒng)中的作用是將體系的pH值維持在一個非常狹窄的范圍內，并在存在內外影響的情況下抵抗pH值的變化。
生物制劑多以生物大分子（如抗體蛋白）或更為復雜的生物結構（如ADC，CAR-T，mRNA-LNP，腺相關病毒載體等）作為其藥物活性成分（API），而生物大分子在體系pH值波動時，極易發(fā)生pH依賴的降解（如脫酰胺等），進而導致API變性失活。
因此，在生物制劑的生產、儲存及運輸過程中，往往需要不同的緩沖液將pH值控制在一定范圍內，從而在細胞培養(yǎng)、蛋白純化和制劑制備等工藝步驟中穩(wěn)定反應體系，保護抗體等生物大分子的理化性質和生物活性。
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