7月17日下午，由我院腫瘤科承接的TQB2450項(xiàng)目、白蛋白紫杉醇項(xiàng)目和心內(nèi)科承接的舒血寧項(xiàng)目、心速寧項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在門診八樓二號(hào)會(huì)議室順利召開。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任陶紅軍，機(jī)構(gòu)辦主任李明、機(jī)構(gòu)辦副主任姜鵬，腫瘤科主任張豐林，心內(nèi)科主任王岳松，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦成員、申辦方和相關(guān)研究人員及影像科、臨檢中心、心電圖、超聲參加了啟動(dòng)會(huì)。會(huì)議由機(jī)構(gòu)辦主任李明主持。

會(huì)上兩位主要研究者分別介紹了試驗(yàn)項(xiàng)目前期準(zhǔn)備工作，包括立項(xiàng)、倫理，物資、藥品、協(xié)議及相關(guān)SOP等內(nèi)容。申辦方監(jiān)查員介紹了試驗(yàn)方案，詳細(xì)闡述了入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)流程、試驗(yàn)藥品的管理及使用、知情同意書的簽署、不良事件的報(bào)告及處理等內(nèi)容。講解結(jié)束后，大家就重點(diǎn)問題進(jìn)行了交流。

最后，機(jī)構(gòu)副主任陶紅軍副院長(zhǎng)提醒大家一定要嚴(yán)格遵守GCP的相關(guān)法規(guī)，準(zhǔn)確、完整、可讀、及時(shí)的記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)也要保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，認(rèn)真做好每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

PD-1/PD-L1信號(hào)通路的激活可導(dǎo)致免疫抑制性腫瘤微環(huán)境形成，使腫瘤細(xì)胞逃避機(jī)體免疫監(jiān)視和殺傷，而阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路可逆轉(zhuǎn)腫瘤免疫微環(huán)境，增強(qiáng)內(nèi)源性抗腫瘤免疫效應(yīng)。TQB2450作為PD-1/PD-L1信號(hào)通路中PD-L1單抗，能阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路，從而使機(jī)體能夠識(shí)別腫瘤細(xì)胞，進(jìn)而消滅腫瘤細(xì)胞。TQB2450項(xiàng)目為隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn)，研究目的是評(píng)價(jià)化療+抗血管生成+免疫治療三聯(lián)療法在一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性。

局部晚期的III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占25%；不可手術(shù)的局部晚期的NSCLC (LA-NSCLC)的標(biāo)準(zhǔn)治療為根治性的同步放化療；目前LA-NSCLC患者根治性放療尚無最優(yōu)的同步化療方案，其中常用方案的為依托泊甙/順鉑（EP），紫杉醇/卡鉑方案（PC）等。既往臨床研究中PC方案的紫杉醇為溶劑型紫杉醇，副反應(yīng)重，組織利用度較低，限制了紫杉醇應(yīng)用于同步放化療中的療效。白蛋白結(jié)合型紫杉醇彌補(bǔ)了溶劑型紫杉醇的各種缺陷，本研究的目的是評(píng)價(jià)白蛋白紫杉醇聯(lián)合放療用于不可切除Ⅲ期肺鱗癌的療效及安全性。

心律失常在臨床十分常見，而室性期前收縮是最常見的心律失常。目前，臨床常用的抗心律失常藥物存在一些不足，除部分藥物療效不夠好外，藥物的毒副作用，尤其是致心律失常效應(yīng)，對(duì)心肌及心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的抑制作用等明顯限制了臨床使用。心速寧膠囊是具有中藥組方特色及作用靶點(diǎn)突出的治療心律失常的中藥新藥制劑，填補(bǔ)了臨床治療輕、中度室性早搏實(shí)證患者的有效中成藥的空白。

舒血寧注射液是銀杏葉提取物制成的滅菌水溶液，已廣泛應(yīng)用于腦梗死的臨床治療中。其它臨床研究表明，舒血寧注射液治療不穩(wěn)定性心絞痛療效顯著，不良反應(yīng)少。本試驗(yàn)的目的為評(píng)價(jià)舒血寧注射液治療不穩(wěn)定心絞痛有效性和安全性。

我院自2019年10月16日通過國家臨床藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定以來，共受理藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目14項(xiàng)，其中Ⅱ、Ⅲ期項(xiàng)目8項(xiàng)（Ⅱ期3項(xiàng)，Ⅲ期5項(xiàng)），研究者發(fā)起項(xiàng)目6項(xiàng)。涉及腫瘤、免疫、內(nèi)分泌、心血管、麻醉等專業(yè)，為我市及周邊患者提供更多更前沿的治療，包括一些未上市的新藥和新療法，同時(shí)減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，讓患者得到更多的關(guān)注。當(dāng)然，臨床試驗(yàn)不可能沒有風(fēng)險(xiǎn)，如何降低受試者的風(fēng)險(xiǎn)，保障受試者權(quán)益也是我們一直追求的目標(biāo)。新藥上市離不開臨床試驗(yàn)，離不開患者的參與，作為馬鞍山市唯一一家經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)，我們義不容辭。臨床試驗(yàn)，我們一直在行動(dòng)！