為規(guī)范研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的撰寫與管理，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，藥審中心組織制定了《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告管理規(guī)范（試行）》（見附件），經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。
原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心《關(guān)于化學(xué)藥IND申請(qǐng)藥學(xué)研究數(shù)據(jù)提交事宜的通知》（2012年5月10日發(fā)布）中要求的《化學(xué)藥IND申請(qǐng)藥學(xué)研究年度報(bào)告（試行）》與研發(fā)期間安全性更新報(bào)告統(tǒng)一，不再單獨(dú)提交。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2020年7月1日
相關(guān)附件：
研發(fā)期間安全性更新報(bào)告管理規(guī)范（試行）.docx
