1、倫理委員會(huì)簡(jiǎn)介

  （1）倫理委員會(huì)名稱：馬鞍山市人民醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。

  （2）為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》（2013年）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2014年）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年）及國(guó)家衛(wèi)生健康委《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年）等法律法規(guī)，我院組建了藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，由不同性別、不同職業(yè)背景的委員組成，其中包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及外單位人員等，其構(gòu)成符合相關(guān)法規(guī)的要求。 

  藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

  藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)下設(shè)倫理委員會(huì)辦公室、會(huì)議室和檔案室。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。

2、倫理委員會(huì)地址：馬鞍山市人民醫(yī)院5號(hào)樓三樓藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)辦公室。